ISO 22716

_
ISO 22716 چیست؟

راهنمای ISO 22716 Good Manufacturing Practices (GMP)

ISO 22716 برای لوازم آرایشی برای ارائه دستورالعمل هایی برای تولید، کنترل، ذخیره سازی و توزیع محصولات آرایشی و بهداشتی معرفی شد. این راهنما بر کیفیت محصول آرایشی و بهداشتی در ارتباط با مشتری و قابلیت ردیابی و پاسخگویی در فرآیند تولید و توزیع محصول تاکید دارد.

لوازم آرایشی به کالاها یا موادی که برای بهبود، پاکسازی یا تغییر چهره یا بدن مصرف‌کننده از طریق آرایش، مراقبت از دهان اطلاق می شود.از جمله لوازم آرایشی میتوان کرم‌ها، دئودورانت‌ها، محصولات مو و عطرها اشاره کرد.

ایزو و GMP

گواهینامه ایزو 22716 به کسب و کارها در شناسایی و کاهش خطرات مرتبط با تولید کمک می کند.

این خطرات می تواند بر ایمنی و کیفیت محصول تأثیر بگذارد. GMP (شیوه های خوب تولید) به سازمان ها اجازه می دهد تا تعهد خود را به حفاظت از کیفیت و ایمنی محصولات آرایشی نهایی خود نشان دهند.

در برخی مناطق، GMP برای لوازم آرایشی توسط مقامات ملی تایید و به شدت تشویق می شود، اما اجباری نیست.  در سایر مناطق GMPیک الزام قانونی برای تولید کنندگان لوازم آرایشی است.  به عنوان مثال، در اروپا، مقررات لوازم آرایشی  (EC) 1223/2009 حاکم است. هر محصول آرایشی با هدف فروش در بازار اتحادیه اروپا باید با دستورالعمل های GMP آرایشی و بهداشتی (ISO 22716)مطابقت داشته باشد.

پیاده سازی ISO 22716 روشی موثر برای رعایت مقررات قانونی مرتبط با ایمنی مصرف کننده و کیفیت محصول است. الزامات GMP برای لوازم آرایشی می تواند متفاوت باشد، اما وجود یک سیستم مدیریتی دارای مزایای متعددی است.

چه سازمان هایی به ISO 22716 نیاز دارند؟

ISO 22716 یک رویکرد جامع

ISO 22716  یک رویکرد جامع برای سازمان های فعال در تولید، بسته بندی، آزمایش، ذخیره سازی و حمل و نقل محصولات آرایشی و بهداشتی می باشد.

اصطلاح آرایشی به هر کالا یا ماده ای اشاره دارد که برای تقویت، پاکسازی صورت یا بدن فرد در نظر گرفته شده است. اینها می توانند از آرایش گرفته تا عطر و همچنین محصولات بدن و مو را شامل شوند. در حالی که برخی از شرکت‌ها از روی ناچاری به اجرای ISO 22716 می‌رسند، بسیاری از کسب ‌وکارها به دلیل مزایای گسترده‌ای که سیستم مدیریت ISO ارائه می‌دهد، این اقدام را یک حرکت استراتژیک می‌دانند.

مزایا ISO 22716

مزایا ایزو 22716

مزایای ISO 22716 بسیار زیاد است و می تواند برای کسب و کار خاص شما منحصر به فرد باشد.

مزایا ISO 22716 شامل موارد زیر می شود:

  • کاهش خطرات محصولات آرایشی و بهداشتی و ترویج شیوه های تولید خوب
  • اطمینان از انطباق با کیفیت و ایمنی محصولات آرایشی و بهداشتی در زنجیره تامین
  • پایبندی به یک دستاورد شناخته شده بین المللی حمایت از انطباق قانونی از سوی تنظیم کننده های بین المللی
  • رویکردی انعطاف‌پذیر که برای سازمان‌ها در هر اندازه اعمال می‌شود و با سایر استانداردها مانند ISO 9001 ادغام می‌شود.
زمینه های مورد ممیزی ISO 22716

زمینه های مورد ممیزی ISO 22716

از جمله زمینه هایی که در ممیزی ایزو 22716 مورد بررسی قرار می گیرند:

  • شکایت و فراخوانی
  •  پیمانکاری/ پیمانکاری فرعی
  •  اسناد و مدارک
  • ممیزی داخلی و کنترل کیفیت آزمایشگاهی
  •  مدیریت مواد
  • بسته بندی و برچسب گذاری
  • پرسنل
  • اماکن، ساختمان ها یا تأسیسات
  • تولید و کنترل در فرآیند
  • ذخیره سازی و توزیع
مقررات جهانی

مقررات لوازم آرایشی  (EC) 1223/2009 ایجاب می کند که تمام محصولات آرایشی و بهداشتی فروخته شده در بازار اتحادیه اروپا مطابق با روش تولید خوب لوازم آرایشی و استاندارد ISO 22716 باشد. پیروی از دستورالعمل‌های GMP می‌تواند فراتر از انطباق قانونی باشد و شرکت‌ها را از طریق افزایش فروش و افزایش وفاداری به برند با تأکید بر کیفیت، ایمنی و کارایی محصول، سودمند سازد. رعایت شیوه های تولید خوب برای لوازم آرایشی در اتحادیه اروپا اجباری است، با این حال در ایالات متحده و کانادا، مقررات مختلفی بر فروش محصولات آرایشی و بهداشتی حاکم است. اجرای استانداردهای GMP اجباری نیست، اما به ترتیب توسط FDA و Health Canada بسیار تشویق شده است.

دستورالعمل های ایمنی فعلی و آینده لوازم آرایشی در ایالات متحده و کانادا عبارتند از:

1-قانون فدرال غذا، دارو و آرایشی که توسط FDA اجرا شده است (بخش 301) – فروش محصولات آرایشی و بهداشتی را که “تقلبی” یا “نام تجاری نادرست” دارند ممنوع می کند.

2- قانون مقررات نوسازی لوازم آرایشی بهداشتی 2022 (MoCRA) – قوانین ایالات متحده که به زودی لوازم آرایشی عرضه شده در ایالات متحده را ملزم می کند که مطابق با GMP تولید شوند، که توسط FDA تعیین و اجرا می شود.

3- در کانادا، قانون غذا و دارو (بخش 16 و 18) – بیان می کند که لوازم آرایشی فروخته شده باید در محیط های تمیز و بهداشتی تولید و نگهداری شوند. حتی در غیاب الزامی برای پایبندی به GMP ها، فرآیندهای مربوط به GMP ها جزء تضمین کیفیت هستند و دستورالعمل ها به شرکت ها کمک می کنند تا محصولاتی را با کیفیت بالا از دسته ای به دسته دیگر تولید کنند.

پیاده‌سازی استاندارد GMP بر اساس ISO 22716:2007 مستلزم در نظر گرفتن دستورالعمل‌های GMP زیر است:

 پیاده‌سازی استاندارد GMP بر اساس ISO 22716:2007 مستلزم در نظر گرفتن دستورالعمل‌های GMP زیر است:

GMP for Cosmetics – Personnel

GMP برای لوازم آرایشی – پرسنل

بر اهمیت حصول اطمینان از اینکه کارکنان شرکت لوازم آرایشی به اندازه کافی آموزش دیده، با تجربه و واجد شرایط هستند تا به درستی محصولات را مطابق با مشخصات شرکت تولید، ذخیره و کنترل کنند، به ایمنی و کیفیت کمک می کند تا به خطر انداختن آن. همچنین باید از حمایت های لازم از سوی شرکت در قالب آموزش کامل GMP (بهداشت پرسنل)، نظارت، تجهیزات ایمنی، تجهیزات حفاظت فردی (PPE)، آموزش، منابع و غیره برخوردار باشند تا کار و وظایف خود را با رعایت بهداشت و نظافت به نحو احسن انجام دهند.

Premises

محل

محل یک تولید کننده لوازم آرایشی باید همیشه با مشخصات GMP مطابقت داشته باشد و محیطی ایمن و بهداشتی را فراهم کند که خطر آلودگی را به حداقل برساند. امکانات رفاهی باید به گونه‌ای سازماندهی شوند که امکان تقسیم مناسب انبار، تولید، کنترل کیفیت، شستشو، بهداشت، امکانات توالت و هر گونه تسهیلات پشتیبانی دیگر را فراهم کنند و از وجود پروتکل‌های نظافت و نگهداری اطمینان حاصل شود. این از محصولات آرایشی و بهداشتی در حال تولید محافظت می کند، خطرات ناشی از مخلوط کردن محصولات، مواد تشکیل دهنده و مواد بسته بندی را به حداقل می رساند و تضمین می کند که نظافت به عنوان بخشی از فرآیند GMP در سطح بالایی قرار دارد.

Equipment

تجهیزات

تمام تجهیزات مورد استفاده باید برای هدف خود مناسب باشند و باید به اندازه کافی تمیز، ضدعفونی و نگهداری شوند تا از آلودگی هوا مانند گرد و غبار یا رطوبت جلوگیری شود.

بخش اصلی روش GMP یک شرکت این است که تجهیزات مورد استفاده برای تولید محصولات آرایشی فقط برای این منظور استفاده می شود. تجهیزات همچنین باید به درستی ذخیره شده و در صورت نیاز به طور دوره ای کالیبره شوند. همچنین ضروری است که اطمینان حاصل شود که تجهیزات از هیچ ماده ای ساخته نشده است که می تواند با مواد تشکیل دهنده، محصولات یا عوامل تمیز کننده تداخل داشته باشد. اگر شکسته شود یا دیگر برای استفاده مناسب نباشد، تجهیزات باید به اندازه کافی و ایمن تعمیر، تعویض یا دور ریخته شوند.

Raw Materials and Packaging Materials

مواد اولیه و مواد بسته بندی

تمام مواد اولیه و مواد بسته بندی باید معیار پذیرش را داشته باشند تا از کیفیت محصول نهایی اطمینان حاصل شود. تمام مواد اولیه باید به خوبی سازماندهی شده و به درستی با مواد بسته بندی برچسب گذاری شوند تا از مخلوط شدن با هر محصولی جلوگیری شود. این برچسب ها باید حاوی اطلاعات دسته/لات باشند تا بتوان آنها را در هر نقطه از فرآیند تولید ردیابی کرد. علاوه بر این، موجودی انبارها باید به طور منظم انجام شود و هرگونه مغایرت بررسی شود.

Production

تولید

باید در هر مرحله اقداماتی انجام شود تا اطمینان حاصل شود که محصول نهایی با مشخصات آن مطابقت دارد. اسناد و سوابق مناسب باید ایجاد شود تا تمام جنبه های فرآیند تولید را به تصویر بکشد. این دستورالعمل توصیه می‌کند که رویه‌های عملیاتی استاندارد (SOP) را برای همه فرآیندها ایجاد کنید. یک SOP صرفاً یک سند آموزشی کاملاً نوشته شده است که به طور دقیق نحوه انجام یک فعالیت تولیدی خاص را روشن می کند. این شامل GMP برای دستورالعمل های لوازم آرایشی، فرمول محصول جدید محصول آرایشی بر حسب درصد و وزن/حجم است. همچنین فهرستی از تمام مواد اولیه استفاده شده از جمله تعداد دسته و مقدار آنها و روش ساخت.

 

Finished Products

محصولات نهایی

محصولات نهایی باید استانداردهای کیفیت تعیین شده توسط شرکت را داشته باشند و GMP را منعکس کنند.  قبل از عرضه محصول نهایی به بازار، لازم است انطباق با معیارهای کیفیت تعریف شده را بررسی کنید. قوانین دقیق ذخیره سازی باید برای محصولات نهایی رعایت شود و شرایط مناسب را تضمین کند. ظروف نگهداری محصول تمام شده باید حاوی موارد زیر باشد:  نام شماره دسته شرایط نگهداری مربوطه تعداد انجام بررسی های منظم موجودی، تضمین می کند که محصولات به اندازه کافی ذخیره می شوند. کیفیت آنها باید در طول عملیات ذخیره سازی، حمل و نقل و بازگرداندن محصول حفظ شود.

پیاده‌سازی استاندارد GMP بر اساس ISO 22716:2007 مستلزم در نظر گرفتن دستورالعمل‌های GMP زیر است:

GMP for Cosmetics – Personnel

GMP برای لوازم آرایشی – پرسنل )

بر اهمیت حصول اطمینان از اینکه کارکنان شرکت لوازم آرایشی به اندازه کافی آموزش دیده، با تجربه و واجد شرایط هستند تا به درستی محصولات را مطابق با مشخصات شرکت تولید، ذخیره و کنترل کنند، به ایمنی و کیفیت کمک می کند تا به خطر انداختن آن. همچنین باید از حمایت های لازم از سوی شرکت در قالب آموزش کامل GMP (بهداشت پرسنل)، نظارت، تجهیزات ایمنی، تجهیزات حفاظت فردی (PPE)، آموزش، منابع و غیره برخوردار باشند تا کار و وظایف خود را با رعایت بهداشت و نظافت به نحو احسن انجام دهند.

Premises

محل

محل یک تولید کننده لوازم آرایشی باید همیشه با مشخصات GMP مطابقت داشته باشد و محیطی ایمن و بهداشتی را فراهم کند که خطر آلودگی را به حداقل برساند. امکانات رفاهی باید به گونه‌ای سازماندهی شوند که امکان تقسیم مناسب انبار، تولید، کنترل کیفیت، شستشو، بهداشت، امکانات توالت و هر گونه تسهیلات پشتیبانی دیگر را فراهم کنند و از وجود پروتکل‌های نظافت و نگهداری اطمینان حاصل شود. این از محصولات آرایشی و بهداشتی در حال تولید محافظت می کند، خطرات ناشی از مخلوط کردن محصولات، مواد تشکیل دهنده و مواد بسته بندی را به حداقل می رساند و تضمین می کند که نظافت به عنوان بخشی از فرآیند GMP در سطح بالایی قرار دارد.

Equipment

تجهیزات

تمام تجهیزات مورد استفاده باید برای هدف خود مناسب باشند و باید به اندازه کافی تمیز، ضدعفونی و نگهداری شوند تا از آلودگی هوا مانند گرد و غبار یا رطوبت جلوگیری شود.

بخش اصلی روش GMP یک شرکت این است که تجهیزات مورد استفاده برای تولید محصولات آرایشی فقط برای این منظور استفاده می شود. تجهیزات همچنین باید به درستی ذخیره شده و در صورت نیاز به طور دوره ای کالیبره شوند. همچنین ضروری است که اطمینان حاصل شود که تجهیزات از هیچ ماده ای ساخته نشده است که می تواند با مواد تشکیل دهنده، محصولات یا عوامل تمیز کننده تداخل داشته باشد. اگر شکسته شود یا دیگر برای استفاده مناسب نباشد، تجهیزات باید به اندازه کافی و ایمن تعمیر، تعویض یا دور ریخته شوند.

Raw Materials and Packaging Materials

مواد اولیه و مواد بسته بندی

تمام مواد اولیه و مواد بسته بندی باید معیار پذیرش را داشته باشند تا از کیفیت محصول نهایی اطمینان حاصل شود. تمام مواد اولیه باید به خوبی سازماندهی شده و به درستی با مواد بسته بندی برچسب گذاری شوند تا از مخلوط شدن با هر محصولی جلوگیری شود. این برچسب ها باید حاوی اطلاعات دسته/لات باشند تا بتوان آنها را در هر نقطه از فرآیند تولید ردیابی کرد. علاوه بر این، موجودی انبارها باید به طور منظم انجام شود و هرگونه مغایرت بررسی شود.

Production

تولید

باید در هر مرحله اقداماتی انجام شود تا اطمینان حاصل شود که محصول نهایی با مشخصات آن مطابقت دارد. اسناد و سوابق مناسب باید ایجاد شود تا تمام جنبه های فرآیند تولید را به تصویر بکشد. این دستورالعمل توصیه می‌کند که رویه‌های عملیاتی استاندارد (SOP) را برای همه فرآیندها ایجاد کنید. یک SOP صرفاً یک سند آموزشی کاملاً نوشته شده است که به طور دقیق نحوه انجام یک فعالیت تولیدی خاص را روشن می کند. این شامل GMP برای دستورالعمل های لوازم آرایشی، فرمول محصول جدید محصول آرایشی بر حسب درصد و وزن/حجم است. همچنین فهرستی از تمام مواد اولیه استفاده شده از جمله تعداد دسته و مقدار آنها و روش ساخت.

 

Finished Products

محصولات نهایی

محصولات نهایی باید مطابق با معبارهای کیفیت باشند. معیارهای کیفیت تعریف شده، می بایست GMP را منعکس کنند. قبل از عرضه محصول نهایی به بازار معیارها بررسی می شوند. قوانین دقیق ذخیره سازی باید برای محصولات نهایی رعایت شود و شرایط مناسب را تضمین کند. ظروف نگهداری محصول تمام شده باید حاوی موارد زیر باشد:  نام، شماره دسته، شرایط نگهداری. کیفیت محصولات باید در طول عملیات ذخیره سازی، حمل و نقل  حفظ شود.

GMP for Cosmetics – Quality Control

GMP برای لوازم آرایشی – کنترل کیفیت

کیفیت به پایداری یک محصول آرایشی، حفظ آن و عملکرد کلی آن اشاره دارد. بسیاری از تست های مورد نیاز بررسی می کنند که کیفیت یک محصول در حد استاندارد بالا باقی می مانده و هر محصول حاوی آب در معرض خطر آلودگی رشد میکروبی است و برای اطمینان از پایدار ماندن محصول و گذراندن آزمایشات چالشی، به بررسی‌های کیفیت نمونه نیاز دارد. برای اهداف نمونه برداری و آزمایش، نمونه ها باید با موارد زیر قابل شناسایی باشند: نام، تاریخ انقضا، تاریخ تولید، شرایط نگهداری، نام شخصی که آنها را تهیه کرده است. حجم نمونه ها باید در اندازه های کافی باشند تا در صورت نیاز هر نهاد نظارتی محلی بتواند آن ها را تجزیه و تحلیل کند.

 

Complaints and Recalls

شکایات و ریکال

مطابق ISO 22716، هر گونه شکایت یا رویداد نامطلوب باید بررسی و پیگیری شود. همه شکایات باید با استفاده از فرآیند ثبت و بررسی سیستماتیک شکایات به صورت متمرکز ثبت شوند، بررسی شکایات باید شامل مراحلی برای جلوگیری از بروز مجدد نقص محصول، شناسایی مشکلات احتمالی ایمنی یا کیفیت باشد. اگر مشکوک به یک مشکل ایمنی یا کیفیت شدید یا پرخطر باشد، یک شرکت باید توانایی اجرای سریع و کارآمد فراخوان محصول را داشته باشد. مجدداً، اسناد مربوطه باید ایجاد شود تا اطمینان حاصل شود که یک برنامه اقدام سیستماتیک برای اطلاع رسانی به مقامات مربوطه از فراخوان وجود دارد، که می تواند بر ایمنی مصرف کننده تأثیر بگذارد.

GMP for Cosmetics Audit and Documentation

GMP برای ممیزی و مستند سازی

اسناد برای اطمینان از پیاده سازی و اجرای GMP برای تولید خوب لوازم آرایشی، انجام ممیزی داخلی، برای ارزیابی عملکرد کلی یک سیستم مدیریت کیفیت ضروری است. این سیستم باید بتواند نقاط قوت و ضعف سیستم را شناسایی کند، همچنین یک برنامه اقدام برای غلبه بر نقص در محصولات آرایشی و بهداشتی عملکرد خوب تولید GMP را توصیه کند. یک ممیزی داخلی خوب باید بی طرفانه و توسط یک فرد واجد شرایط انجام شود.

#

 22716 ISO برای سازمان هایی که به دنبال کاهش ریسک و مسئولیت محصولات خود هستند حیاتی هستند. سازمان شما می تواند با اجرای ISO 22716 مطابقت با GMP را نشان دهد.

ایزو کانسالت سنتر،دانش عمیقی از فرآیندهای تولید و کدهای GMP را برای تولید کنندگان لوازم آرایشی به ارمغان می آورد.

 ما می‌توانیم ممیزی GMP لوازم آرایشی و بهداشتی را با استانداردهای دیگری مانند ISO 9001 و ISO 14001 ترکیب کنیم. سیستم مدیریت کیفیت یکپارچه منجر به کاهش وقفه ها و صرفه جویی در زمان و هزینه می شود.

مزایای گواهینامه ISO 22716 برای سازمان شما:

سیستم های مدیریت کیفیت را بهبود می بخشد.

تعهد به ایمنی محصولات آرایشی و بهداشتی را نشان می دهد.

انطباق شما با دستورالعمل های بین المللی را تضمین می کند.