ISO 17025 سیستم مدیریت کیفیت و استاندارد اصلی آزمایشگاه های تست و کالیبراسیون است.

ایزو 17025 استاندارد بین‌المللی است که توسط ISO (سازمان بین‌المللی استاندارد) و کمیسیون بین‌المللی الکتروتکنیکی (IEC) با هماهنگی کمیته ارزیابی انطباق  (CASCO) تهیه شده است، این استاندارد الزاماتی را که آزمایشگاه‌های آزمایش و کالیبراسیون باید رعایت کنند را تعیین می‌کند. علاوه بر این، استاندارد الزامات لازم برای برآورده شدن توسط آزمایشگاه های آزمایش و کالیبراسیون را فراهم می کند و هماهنگی معیارهای کیفیت را تسهیل می کند.

استاندارد ایزو 17025 بر اساس دو بخش اصلی است: بخش اول شامل الزامات عملکرد است. مورد دوم بر اساس الزامات فنی است. این استاندارد همچنین الزامات مربوط به مدیریت کیفیت مانند کنترل اسناد و اقدامات اصلاحی را ارائه می دهد.

.گواهینامه ایزو 17025 مجموعه ای از پروتکل های مورد نیاز برای اعتبار بخشیدن به قابلیت های فنی و استانداردهای کیفی یک آزمایشگاه تست و کالیبراسیون را مشخص می کند. بنابراین، این گواهینامه ISO نشان دهنده توانایی یک آزمایشگاه برای ارائه مداوم نتایج دقیق علاوه بر مطابقت با مقررات موجود و برآورده کردن انتظارات مشتری است. ایزو 17025 شایستگی فنی در خدمات تست آزمایشگاهی و کالیبراسیون را ارزیابی می کند و برای سازمان هایی که نتایج آزمایش و کالیبراسیون را تولید می کنند اعمال می شود.

استاندارد ISO 17025 تفاوت هایی با استاندارد ISO 9001 دارد.

اگرچه هر دو سیستم های کیفیتی هستند که می توانند در بسیاری از  صنایع اعمال شوند، دامنه آنها تفاوت های زیادی دارد. ISO 17025 مخصوص آزمایشگاه های کالیبراسیون و آزمایش است، در حالی که ISO 9001 را می توان برای هر سازمان دیگری اعمال کرد.

علاوه بر این، الزامات ISO 9001 در مورد منابع و فرآیندها برای هر صنعتی عمومی است، در حالی که ISO 17025 برای آزمایشگاه های آزمایش و کالیبراسیون خاص تر و دقیق تر است.

همراه با آن، ISO 17025 در روش شناسی خود شناسایی مشکلات داخلی یا خارجی را مشخص نمی کند. بنابراین، شما همچنان باید علاوه بر توسعه دامنه QMS، زمینه سازمان را تعیین و نشان دهید. از طرفی استاندارد ISO 9001 شامل تدوین اهداف کیفیت می باشد.

آیا می خواهید در مورد ISO 17025 یا سایر گواهینامه های آزمایشگاهی بیشتر بدانید؟ ما در ایزو کانسالت سنتر آماده مشاوره و راهنمایی شما هستیم. با ما تماس بگیرید و در مورد نحوه کمک به شما صحبت کنیم.

هدف اصلی ایزو 17025 اطمینان از صلاحیت فنی و قابلیت اطمینان نتایج تحلیلی است.

برای آنها، از الزامات مدیریتی و الزامات فنی استفاده می کند که بر بهبود کیفیت کار انجام شده در آزمایشگاه ها تأثیر می گذارد.

این الزامات به‌عنوان ابزاری برای انتشار دانش جمعی استفاده می‌شود که ادغام کارکنان را تسهیل می‌کند، انعطاف‌پذیری را در سازگاری با تغییرات محیطی فراهم می‌کند و اجازه می‌دهد مشکلات برای حل زودهنگام شناسایی شوند.

به همین دلیل، این استاندارد برای هر سازمانی که نیاز به تحقق روش های تست بسته بندی برای محصولات خود دارد، مفید است. این شامل همه انواع آزمایشگاه‌ها می‌شود، خواه متعلق به دولت، صنعت، یا در واقع هر سازمان دیگری باشد.

پیاده سازی ISO 17025:2017 مزایای زیادی دارد.

اگرچه ممکن است هزینه‌های اولیه اعتباربخشی به استاندارد وجود داشته باشد، مهم است که درک کنید که وجود ISO 17025 مزایای بلندمدتی را برای شما به ارمغان می‌آورد که ارزش تلاش را داشته باشد.

* شهرت جهانی

هنگامی که به استاندارد ISO 17025 رسیدید، آزمایشگاه شما می تواند شهرت زیادی کسب کند و نشان می دهد که استانداردهای بالایی دارد و آن را بالاتر از رقبا قرار می دهد. علاوه بر این، زمانی که در بین حسابرسان و بخش‌های نظارتی شهرت خوبی دارید، این امر به افزایش شهرت آزمایشگاه نه تنها در سطح محلی، بلکه در سطح ملی و بین‌المللی کمک می‌کند.

*کاهش هزینه

ISO 17025:2017 دستورالعمل های دقیقی دارد و آزمایشگاه ها را ملزم می کند تا نتایج را به دقت بررسی کنند. به دست آوردن نتایج دقیق و دقیق به به حداقل رساندن هزینه های عملیاتی آزمایشگاه کمک می کند. وقتی تست مجدد کاهش یابد، در پول صرفه جویی می شود. به طور کلی، استاندارد پارامترهایی را برای کنترل عملیات آزمایشگاهی ایجاد می کند و بنابراین هزینه های عملیاتی را کاهش می دهد.

*همکاری بین آزمایشگاه ها و سایر سازمان ها را تسهیل می کند

این گواهینامه همکاری بین سازمان های فراتر از مرزهای ملی را تسهیل می کند، زیرا استاندارد کیفیتی را برای نتایج به دست آمده ایجاد می کند. بنابراین، تجارت بین المللی را نیز تقویت می کند.

* رویکرد سیستماتیک

ISO 17025:2017 آزمایشگاه ها را ملزم می کند که رویکردی سیستماتیک به فعالیت های خود داشته باشند. در نتیجه، این به حفظ پروتکل های آزمایشگاهی کمک می کند.

* بهبود محیط تست آزمایشگاهی

اعتبار و مناسب بودن روش‌های آزمایش در محیط آزمایشگاهی تجویز شده منجر به نتایج دقیق‌تر می‌شود. این امر کیفیت را برای مشتریان و همچنین برای آزمایشگاه شما تضمین می کند. هنگامی که تست آزمایشگاهی بهبود یابد، در زمان و تعداد آزمایش‌ها صرفه‌جویی می‌شود و در مقابل در هزینه شما صرفه‌جویی می‌شود. این استاندارد همچنین دستورالعمل های دقیقی برای ابزار و تجهیزات دارد که در عوض باعث کاهش تعمیرات و سطح نقص می شود

* افزایش سطح رضایت مشتریان

آزمایشگاه ها اعتماد مشتریان و مشتریان آینده خود را به راحتی به دست خواهند آورد زیرا ISO یک استاندارد پذیرفته شده جهانی است. الزامات ISO 17025 تضمین می کند که آزمایشگاه شما به طور کارآمد، مداوم کار می کند و به ارائه بهترین نتایج اختصاص دارد و در نتیجه رضایت مشتری را فراهم می کند.

* مستندات

ISO 17025:2017 مستلزم مستندات مناسب از تمام فرآیندها، تغییرات ایجاد شده، خطاها یا اختلافات است و به کاهش مشکلات کمک می کند، در مجموع ثبات و نتایج بهتری را برای آزمایشگاه فراهم می کند. هنگامی که اسناد و مدارک مناسب رعایت شود، کارکنان پاسخگوتر می شوند.

* روحیه و آموزش کارکنان

این استاندارد مستلزم آموزش برای کارکنان است. کارکنان نقش ها، مسئولیت ها و دانش را بهبود می بخشند و همچنین می توانند مجموعه مهارت ها را متنوع کنند. این اغلب روحیه کارکنان را تقویت می کند و آموزش های لازم را برای شایستگی به آنها ارائه می دهد.

استاندارد ایزو 17025 مجموعه ای از الزامات فنی را بیان می کند که منجر به افزایش کیفیت کار انجام شده در آزمایشگاه ها می شود:

• نحوه تضمین صلاحیت کادر فنی
• رویه هایی که برای اطمینان از کیفیت تجهیزات، امکانات و شرایط محیطی دنبال می شود.
• نحوه انتخاب روش های آزمایش و کالیبراسیون که توسط آزمایشگاه انجام می شود.
• روش های مورد استفاده برای نمونه برداری، اندازه گیری قابلیت ردیابی و جابجایی اشیاء در طول آزمایش
• رویه های انتخاب شده برای اطمینان از کیفیت و نحوه گزارش نتایج

علاوه بر این، آزمایشگاه باید یک سری الزامات اداری را مشخص کند:

• اطلاعات مربوط به سازمان، وضعیت حقوقی آن و پردازش اطلاعات محرمانه
• نحوه پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت
• رویه های موجود برای کنترل اسناد
• نحوه مدیریت خدمات مشتری و شکایات احتمالی
• پروتکل های برون سپاری
• رویه های دنبال شده برای بهبود سیستم مدیریت و QMS: اقدامات پیشگیرانه و اصلاحی، کنترل سوابق، ممیزی های داخلی و روش های بررسی مدیریت ارشد

ISO 17025 برای هر سازمانی که آزمایش، نمونه برداری یا کالیبراسیون انجام می دهد و نتایج قابل اعتمادی می خواهد مفید است. این شامل همه انواع آزمایشگاه‌ها می‌شود، خواه متعلق به دولت، صنعت یا  هر سازمان دیگری باشد. این استاندارد همچنین برای دانشگاه‌ها، مراکز تحقیقاتی، دولت‌ها، تنظیم‌کننده‌ها، سازمان‌های بازرسی، سازمان‌های صدور گواهی‌نامه محصول و سایر نهادهای ارزیابی انطباق با نیاز به انجام آزمایش، نمونه‌برداری یا کالیبراسیون مفید است.

بنابراین این استاندارد بین المللی ISO 17025 برای همه آزمایشگاه ها صرف نظر از اندازه یا وسعت دامنه آزمایش ها و روش های کالیبراسیون قابل اجرا است. این توسط آزمایشگاه ها برای توسعه سیستم مدیریت خود برای کیفیت، بدنه و عملیات فنی به کار گرفته می شود.

برای دسترسی به مزایای رعایت گواهینامه ISO 17025، لازم است یک سری مراحل را دنبال کنید.

ابتدا باید با مرجع اعتبار سنجی ذیصلاح تماس بگیرید که توانایی های آزمایشگاه را برای مطابقت با استاندارد ISO 17025 مطالعه می کند.

مرحله اعتباربخشی اینگونه آغاز می شود، جایی که آزمایشگاه باید نشان دهد که الزامات ذکر شده در استاندارد را مطابق با آنچه در بالا در این مقاله ذکر شد، برآورده می کند.

قبل از اعطای رسمی گواهینامه ISO 17025، می توان یک پیش ارزیابی برای شناسایی نقاط ضعف احتمالی مدل عملیاتی آزمایشگاه و طراحی مجدد آنها انجام داد.

روش‌های مختلفی مانند اسناد و آزمایش یا بازرسی تجهیزات کالیبراسیون، و همچنین مصاحبه با تکنسین‌های مسئول تجهیزات، در میان سایر موارد، اعمال می‌شود.

در پایان دوره ارزیابی، می توان آزمایشگاه را مطابق با گواهینامه ISO 17025 اعلام کرد یا به نقاط بهبودی اشاره کرد که قرار است برای ارزیابی مجدد طراحی مجدد شوند. در هر صورت، ارزیابی دوم محدود به حوزه ای خواهد بود که قرار بود بازطراحی شود یا مسائلی که قرار بود به آن توجه شود.

پس از تایید این استاندارد، آزمایشگاه ها با کار بر اساس این استاندارد به کاربران خود تضمین می کنند که کیفیت و اعتبار آزمایشات و خدمات آنها الزامات گواهینامه را برآورده می کند.

برای دستیابی به اعتبار ISO 17025، سیستم مدیریت کیفیت و صلاحیت فنی آزمایشگاه به طور کامل توسط شخص ثالث ارزیابی می شود. ممیزی ها به طور منظم برای حفظ اعتبار انجام می شود. اعتبار سنجی ISO 17025 فقط توسط یک نهاد اعتبارسنجی مجاز اعطا می شود. اعتباربخشی به این معناست که آزمایشگاه الزامات مدیریتی و الزامات فنی ISO17025 را برآورده کرده است و از نظر فنی برای تولید نتایج کالیبراسیون و آزمایش صلاحیت دارد.

چرا کالیبره کردن ابزارهای خود در آزمایشگاه معتبر ایزو 17025 مهم است؟

گواهینامه ایزو 17025 ثابت می کند که یک آزمایشگاه دارای سیستم مدیریت کیفیت قابل قبولی است و توانایی و صلاحیت ارائه نتایج آزمایش و کالیبراسیون را دارد. آزمایشگاه های معتبر آزمایش هایی را بر اساس استانداردهای بین المللی (ISO 17025) انجام می دهند و نتایج بین سازمان های دولتی و نظارتی مختلف قابل قبول است. ترتیب بین نهادهای تأیید صلاحیت به این صورت است که نتایج آزمون اعضای معتبر بدون توجه به نهاد تأیید صلاحیت، حداقل استاندارد کیفی یکسانی را داشته باشد و نتایج کالیبراسیون به گونه‌ای تشخیص داده شود که گویی آنها کالیبراسیون را خودشان انجام داده‌اند.

ویرایش قبلی استاندارد ISO/IEC 17025 در سال 2005 منتشر شد و از آن زمان، شرایط بازار و فناوری تغییر کرده است. نسخه جدید تغییرات فنی، واژگان و پیشرفت در تکنیک های IT را پوشش می دهد. همچنین آخرین نسخه ISO 9001 را در نظر می گیرد.

یک بخش در مورد تفکر مبتنی بر ریسک اضافه شده است. این امر دستورالعمل‌های تجویزی استاندارد را کاهش داد و به دستورالعمل‌های مبتنی بر عملکرد افزود.

انعطاف پذیری بیشتر در مورد فرآیندها، رویه ها، اطلاعات مستند، و مسئولیت های سازمانی به وجود آمده است.

دامنه گسترش یافته و اکنون شامل کلیه فعالیت های آزمایشگاهی می شود.