ایزو 13485 تجهیزات‌ پزشکی‌ -‌ سیستم‌‌های‌ مدیریت‌ کیفیت -‌ الزامات‌‌ برای‌اهداف‌ رگولاتوری

یک استاندارد بین المللی است که به عنوان الگویی برای سازندگان تجهیزات پزشکی برای برآوردن الزامات نظارتی تهیه شده است. این شامل الزامات خاصی برای دستگاه های پزشکی است و برخی از الزامات ایزو 9001 را که قابل اجرا نیستند، مستثنی می کند. این استاندارد برای سازمان هایی اعمال می شود که تجهیزات پزشکی را طراحی، توسعه و تولید می کنند.
رگولاتوری ها، از جمله سازمان تجهیزات پزشکی (MDA)، وزارت بهداشت، این استاندارد را با هدف های زیر پذیرفته اند.
هماهنگ کردن کیفیت سیستم مورد نیاز
کاهش تعارض استانداردهای مختلف
تسهیل درخواست مجوز برای تولید کنندگان تجهیزات پزشکی
سازمان تجهیزات پزشکی (MDA) در اجرای قانون تجهیزات پزشکی 2012 (قانون 737) به ایزو 13485 اشاره کرد.

مزایای سیستم مدیریت کیفیت (QMS) برای تجهیزات پزشکی:

تسهیل صادرات تجهیزات پزشکی
افزایش احتمال ساخت وسایل پزشکی ایمن و موثر.
به مقامات و مسئولین اطمینان دهید که یک تولید کننده تجهیزات پزشکی دارای سیستم مدیریت کیفیت بر اساس استانداردهای بین المللی پذیرفته شده هستید.
ایمنی و کیفیت در صنعت تجهیزات پزشکی قابل مذاکره نیست، به همین دلیل ایزو 13485 را توسعه میدهیم.
الزامات قانونی در تمام مراحل چرخه عمر محصول، از جمله خدمات و تحویل، به طور فزاینده ای سختگیرانه می شوند. به طور فزاینده‌ای، از سازمان‌های صنعت انتظار می‌رود که فرآیندهای مدیریت کیفیت خود را نشان دهند و از بهترین عملکرد در هر کاری که انجام می‌دهند اطمینان حاصل کنند. این استاندارد مورد توافق بین المللی، الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت ویژه صنعت تجهیزات پزشکی را تعیین می کند.

ISO 13485:2016  برای سازمان هایی که در موارد زیر فعالیت می کنند قابل اجرا است:

نگهداری و توزیع تجهیزات پزشکی
نصب تجهیزات پزشکی
سرویس تجهیزات پزشکی
از کار انداختن و دفع نهایی تجهیزات پزشکی
طراحی و توسعه تجهیزات پزشکی

ایزو 13485 برای استفاده توسط سازمان‌های درگیر در طراحی، تولید، نصب و خدمات تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط طراحی شده است. همچنین می‌تواند توسط طرف‌های داخلی و خارجی، مانند نهادهای صدور گواهی، برای کمک به آنها در فرآیندهای حسابرسی و ممیزی استفاده شود.
ارائه فعالیت های مرتبط (مانند پشتیبانی فنی)
علاوه بر این، استاندارد بین‌المللی برای تامین‌کنندگان یا طرف‌های خارجی که محصولات یا خدمات (مانند مواد اولیه، دستگاه‌ها، خدمات استریل‌سازی، خدمات تعمیر و نگهداری کالیبراسیون) را به چنین سازمان‌هایی ارائه می‌کنند، اعمال می‌شود.
سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485 (QMS) برای تجهیزات پزشکی شناخته شده و پشتیبانی می شود.

در جواب این سوال باید به این نکته اشاره کرد که هر سازمانی می بایست الزامات قانونی و مقرراتی را در منطقه ای که قصد تولید و فروش خدمات و کالا دارد؛ برآورده سازد.
از این رو شرکت های تجهیزات پزشکی در ایران می بایست الزامات اداره کل تجهیزات پزشکی را برآورده سازند و یکی از این الزامات اخذ ایزو 13485 از  مراجع مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی، می باشد.

بنابراین اگر قصد تولید تجهیزات پزشکی، صادرات و یا واردات تجهیزات پزشکی در ایران دارید می بایست اقدام به اخذ ایزو 13485 نمایید.

از لینک زیر می توانید تعهدنامه ارائه ایزو 13485 موجود در سایت اداره کل تجهیزات پزشکی را دانلود کنید.

http://imed.ir/Default.aspx?PageName=Document&doctype=0

هم چنین برای انطباق با MDR اتحادیه اروپا، مستلزم داشتن یک سیستم مدیریت کیفیت (QMS) می باشید. از آنجاییکه در زمینه تجهیزات پزشکی، استاندارد ISO 13485:2016 تنها استانداردی است که در لیست استاندارد های هماهنگ اتحادیه اروپا فهرست شده است؛ بنابراین شرکت ها مستلزم اخذ ایزو 13485 می شوند. بنابراین برای تولید و فروش (اخذ مجوز فروش در اتحادیه اروپا CE) می بایست اقدام به اخذ ایزو 13485  نمود.
با استفاده از الزامات ISO 13485 برای ایجاد سیستم مدیریت کیفیت خود؛  سیستمی در سطح جهانی برای رفع نیازهای مشتریان و رگولاتوری های دستگاه های پزشکی  دارید. ISO 13485 برای برآورده کردن یک الزام قانونی بیش از حداقل ها را در اختیار شما قرار می دهد و یک سیستم کامل را ارائه می دهد که به شما کمک می کند تا فرآیندهای کیفیت خود را بهبود بخشید.

تمام استانداردهای ISO هر پنج سال یکبار بازبینی می‌شوند تا مشخص شود که آیا برای به‌روز نگه‌داشتن نیازی به اعمال تغییرات و بازنگری وجود دارد یا خیر.
آخرین نسخه ISO 13485:2016 می باشد که برای پاسخگویی به آخرین شیوه های سیستم مدیریت کیفیت، از جمله تغییرات در فناوری و الزامات و انتظارات نظارتی طراحی شده است. نسخه جدید تاکید بیشتری بر مدیریت ریسک و تصمیم گیری مبتنی بر ریسک و همچنین تغییرات مربوط به افزایش الزامات نظارتی برای سازمان ها در زنجیره تامین دارد.
از جمله موارد اضافه شده در این به روز رسانی عبارتند از: تمرکز بر ریسک، شفاف سازی مسئولیت های مدیریتی، شفاف سازی مسئولیت های آموزشی، بهبود نیازمندی های تسهیلات، همسویی بهتر طراحی و توسعه برای بسیاری از مقررات، تاکید بیشتر بر کنترل تامین کنندگان، الزامات رویه های ردیابی، اضافه شدن رسیدگی به شکایات، و افزایش الزامات پاکیزگی محصول.

هدف از استقرار 

پذیرش ISO 13485 پایه و اساس عملی را برای تولیدکنندگان فراهم می آورد تا دستورالعمل تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا (MDD)، مقررات تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا (MDR) و سایر مقررات را مورد توجه قرار دهند و همچنین تعهد به ایمنی و کیفیت تجهیزات پزشکی را نشان دهند.
با شروع استقرار سیستم مدیریت کیفیت و شناسایی الزامات مشتری برای QMS، باید شروع به توسعه اسنادی از جمله خط مشی کیفیت، اهداف کیفیت و نظامنامه کیفیت نمایید. اینها با هم، محدوده کلی اجرای سیستم مدیریت کیفیت را تعریف می کنند. در کنار این موارد، شما باید فرآیندها و رویه‌های اجباری و لازم را برای سازمان خود ایجاد کنید تا محصول یا خدمات خود را به درستی ایجاد و ارائه نمایید.

بررسی شرکت‌های دارای گواهینامه ISO 13485 نشان می‌دهد که شاهد روند رشد در  تعداد شرکت‌هایی که سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485 را پیاده‌سازی کرده‌اند، می باشیم.

الزامات و ساختار ایزو 13485 به چه صورت است؟

ISO 13485:2016 الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت را برای تولید دستگاه های پزشکی ISO و خدمات مرتبط که به طور مداوم الزامات نظارتی مشتری و قابل اجرا را برآورده می کند، مشخص می کند. الزامات ISO 13485:2016 برای سازمان ها صرف نظر از اندازه و بدون توجه به نوع آنها قابل اعمال است، مگر در مواردی که به صراحت ذکر شده باشد. هر جا که الزامات مربوط به تجهیزات پزشکی مشخص شده باشد، الزامات به طور یکسان برای خدمات مرتبط ارائه شده توسط سازمان اعمال می شود.
ساختار ISO 13485 به هشت بخش تقسیم می شود که سه بخش اول مقدماتی و پنج بخش آخر شامل الزامات اجباری برای سیستم مدیریت کیفیت است. در اینجا چیزی است که پنج بخش اصلی در مورد آن هستند:

بند 4 ایزو 13485، دو جنبه بسیار مهم از یک سیستم مدیریت کیفیت را هدف قرار می دهد: الزامات عمومی و الزامات مستندسازی.

الزامات عمومی، در ارزیابی هر استاندارد ISO، چند الزام سیستماتیک وجود دارد که نیروی محرکه برای استقرار و اجرای یک سیستم مدیریت کیفیت است. الزامات ویژه ایزو 13485 شامل موارد زیر است:
*استاندارد را رعایت کنید.
*مستندات را تهیه نمایید.
*آنچه از شما خواسته می شود را حفظ کنید.
*روش های اجرایی و دستورالعمل های مکتوب داشته باشید و از اثربخشی سیستمی که پیاده سازی می نمایید اطمینان حاصل کنید.
*فاکتورهای ریسک را در تمام فعالیت ها در نظر بگیرید.
*اقداماتی را برای به حداقل رساندن ریسک های شناسایی شده و با هدف عدم ایجاد حوادث ناگوار بیابید.
*نحوه انجام کارها برای تولید دستگاه پزشکی را مشخص کنید و به آن فرآیندها پایبند باشید.
*راه‌هایی را برای ردیابی فعالیت‌های خود تعیین نمایید، و سوابق را برای نشان دادن تمام فعالیت‌ها در حال انجام، ثبت نمایید.
*الزامات قانونی را رعایت نمایید.
*حتی زمانی که کار را برون سپاری می کنید، مطمئن شوید که مسئولیت آن کار را حفظ می کنید.
*از هر سیستمی که در فرآیندهای تولید شما دخیل است اطمینان حاصل نمایید که طبق برنامه کار می‌کنند و بر فرآیندهای شما تأثیر منفی نمی‌گذارند..
ملزومات مستندسازی: اکثر سیستم های کیفیت به یک جزء کلیدی نیاز دارند، نظامنامه کیفیت.

فراتر ازنظامنامه کیفیت، یک سازمان باید تعهدی را که برای اطمینان از محیط و فرهنگی که بتواند با اولویت دادن به کیفیت در همه فعالیت ها سازگار باشد، تعیین کند. این تعهد را می توان با یک سیاست یا بیانیه عینی( خط مشی ) دریافت کرد. این استاندارد شامل الزامات بسیار خاصی هم برای رویه ها و هم برای سوابق است که  باید رعایت شوند:
ایجاد دستگاه پزشکی باید همراه با فایلی باشد که شامل مشخصات محصول و راهنمایی در مورد استفاده مورد نظر باشد( تکنیکال فایل)
برنامه ریزی برای کنترل اسناد
برنامه ریزی برای کنترل سوابق

بند 5 ایزو 13485؛ مدیریت باید تعهد خود را با نشان دادن اینکه می تواند در قبال عملیات درون سازمانی پاسخگو باشد، نشان دهد.

مدیریت باید اطمینان یابد که تمرکز آنها از نیازهای کاربر نهایی منحرف نمی شود و همه قوانین در فرآیند تولید رعایت می شود. مدیریت مسئولیت مطلق حمایت از خط مشی کیفیت، تایید همسویی آن با قوانین کشور محل کار، و ابلاغ ماموریت به کارکنان را دارد. آنها مسئول برنامه ریزی، تفویض اختیار و برقراری ارتباط موثر هستند. آنها همچنین مسئول بررسی دوره ای عملیات و بهبود در سازمان هستند که به عنوان بازنگری مدیریت شناخته می شود.

بند 6 ایزو 13485، مدیریت عالی موظف است اطمینان حاصل کند که سیستم مدیریت کیفیت با ISO 13485 مطابقت دارد و الزامات مقررات محلی را رعایت می کند.

به عنوان یک الزام در ISO 13485، مدیریت ارشد باید اطمینان حاصل کند که منابع کافی برای انجام کارهای توسط سازمان در دسترس است. تامین منابع می تواند به پرسنل، زیرساخت ها، مواد مصرفی، تجهیزات، برنامه ریزی جانشین پروری و ریسک گریزی اشاره داشته باشد. این تعهد مدیریت، برای موفقیت سازمان در تولید تجهیزات پزشکی حیاتی است و طبق بند 6 الزامی است.

بند 7 ایزو 13485؛ یک سازمان هنگام تحقق محصول می بایست برای سفر از مفهوم سازی تا اجرا برنامه ریزی کند.

این می‌تواند شامل ایجاد فرآیندی برای مستندسازی نحوه شروع افکار، تأیید مفاهیم، و طراحی و توسعه محصولات، و همچنین نحوه تأیید و اعتبار برای تحقق الزامات ISO 13485، بند 7 باشد.
نکته کلیدی این است که فرآیند را از برنامه ریزی تا ورودی ها، خروجی ها تا بررسی، به بعد تا تأیید، و به دنبال آن تأیید از طریق اعتبار سنجی دنبال کنید. انتقال ایده ها، کنترل طرح، ثبت هرگونه تغییر مورد نیاز، و حفظ همه فایل های موجود در فرآیند در تحقق محصول بسیار مهم است. تعریف و ردیابی منابع، حفظ اطلاعات حیاتی مرتبط با هر محصول، و تعیین نحوه تأیید این محصولات باید به وضوح در یک رویه مستند شود.
نظارت بر هر بخش از فرآیند شامل حصول اطمینان از پاکیزگی، نظارت بر اقساط، انجام خدمات لازم و برآوردن الزامات خاص دستگاه‌های پزشکی است. نظارت و نگهداری موثر تجهیزات و همچنین اطمینان از برآورده شدن الزامات شناسایی برای خود دستگاه نیز از اجزای تحقق محصول است. در نهایت، نظارت بر اثربخشی محصول در ارتباط با قابلیت ردیابی، مدیریت دارایی مشتری و حصول اطمینان از حفظ محصول به دستیابی به انطباق با ISO 13485 کمک خواهد کرد.

بند 8 ایزو 13485؛ اکنون که محصول شما تولید شده و برای استفاده عمومی عرضه شده است، به نوعی مسئولیت دارید که اطمینان حاصل کنید که مردم آنچه را که می‌خواهند دارند.

بنابراین، چگونه آن را انجام می دهید؟ ساده است: شما به دنبال بازخورد هستید. طبق بند 8، توسعه روشی برای نظارت مؤثر و اندازه گیری موفقیت محصول باید شامل موارد زیر باشد:

*رسیدگی به شکایات
* گزارش رویدادها به مقامات نظارتی
* انجام ارزیابی های داخلی از طریق ممیزی ها
* فرآیند بهبود و ارزیابی محصول در داخل
* شناسایی و کنترل محصولاتی که الزامات طراحی اصلی را برآورده نمی کنند (محصول نامنطبق)
* تجزیه و تحلیل داده های تولید شده و بهبود مستمر
این بخش ها بر اساس یک چرخه Plan-Do-Check-Act هستند که از این عناصر برای اعمال تغییرات در فرآیندهای سازمان به منظور هدایت و حفظ پیشرفت ها در فرآیندها استفاده می کند.

تفاوت ایزو 9001 و ایزو 13485 چیست؟

اگرچه ISO 13485:2016 یک استاندارد مستقل است، این استاندارد بر اساس ISO 9001:2008 تدوین شده است. بنابراین، در حالی که ISO 9001 یک استاندارد بین المللی شناخته شده برای هر سازمان در هر صنعتی است، استاندارد ISO 13485 شامل الزاماتی است که مختص شرکت های تجهیزات پزشکی می باشد.