نشان  CE

CE مخفف عبارت فرانسوی “Conformité Européene” است که به معنای  “انطباق اروپایی” ترجمه می شود. اگرچه عبارت “CE Mark” گاهی در روزنامه ها و مقالات دیگر در مورد این موضوع استفاده می شود، اصطلاح رسمی و صحیح “علامت CE marking” است. و این همان چیزی است که در دایرکتیوهای محصولات  مختلف  استفاده می شود.

حروف “CE” در بسیاری از محصولات معامله شده در بازار منطقه اقتصادی اروپا (EEA) ظاهر می شود. آنها نشان می دهند که محصولات فروخته شده در EEA برای برآورده کردن الزامات ایمنی، بهداشت و حفاظت از محیط زیست ارزیابی شده اند.

نشان CE بیانگر انطباق با استانداردهای بهداشت، ایمنی و حفاظت از محیط زیست، برای محصولات فروخته شده در منطقه اقتصادی اروپا است. نشان CE همچنین در محصولات فروخته شده در خارج از منطقه اقتصادی اروپا که با استانداردهای EEA تولید شده‌اند نیز یافت می‌شود.

تولیدکنندگان نقش حیاتی در حصول اطمینان از ایمن بودن محصولات عرضه شده در بازار منطقه اقتصادی اروپا ایفا می کنند. انجام ارزیابی انطباق، تنظیم پرونده فنی، صدور اعلامیه انطباق اتحادیه اروپا و الصاق علامت CE به یک محصول، مسئولیت آنهاست.

تولیدکنندگان نقش مهمی در اطمینان از ایمن بودن محصولات عرضه شده در بازار منطقه اقتصادی اروپا (EEA) دارند. آنها مسئول بررسی اینکه آیا محصولاتشان الزامات ایمنی، بهداشت و حفاظت از محیط زیست اتحادیه اروپا را برآورده می کنند، هستند. مسئولیت انجام ارزیابی انطباق، تنظیم پرونده فنی، صدور اعلامیه انطباق اتحادیه اروپا و الصاق نشان CE به محصول بر عهده سازنده است. تنها در این صورت می توان این محصول را در بازار منطقه اقتصادی اروپا معامله کرد.

اگر سازنده هستید، باید اقدامات زیر را برای چسباندن علامت CE به محصول خود انجام دهید.

• دایرکتیوهای قابل اجرا و استانداردهای هماهنگ را شناسایی کنید.
• الزامات خاص محصول را تأیید کنید.
• مشخص کنید که آیا ارزیابی انطباق مستقل (توسط یک سازمان آگاه) ضروری است یا خیر
• محصول را تست کنید و مطابقت آن را بررسی کنید.
• اسناد فنی مورد نیاز را تهیه و در دسترس نگه دارید
• علامت CE را چسبانده و اعلامیه انطباق اتحادیه اروپا را تنظیم کنید.

واردکنندگان و توزیع کنندگان کمک می کنند تا اطمینان حاصل شود که فقط محصولات مطابق با قوانین اتحادیه اروپا، دارای نشان CE در بازار منطقه اقتصادی اروپا قرار می گیرند. به عنوان واسطه بین تولیدکنندگان و مصرف کنندگان، آنها باید از الزامات قانونی آگاهی داشته باشند و اطمینان حاصل کنند که محصولاتی که توزیع می کنند یا وارد می کنند الزامات را برآورده می کند.

مصرف کنندگان اتحادیه اروپا ممکن است ترجیحات متفاوتی در مورد رنگ یا برند محصولاتی مانند لپ تاپ جدید یا اسباب بازی برای فرزندانشان داشته باشند. در عین حال، آنها انتظار دارند همه محصولات موجود در بازار ایمن باشند.

هنگامی که یک تلفن جدید، یک خرس عروسکی یا یک تلویزیون در منطقه اقتصادی اروپا خریداری می کنید، می توانید علامت CE را روی آنها بیابید. نشان CE همچنین از رقابت منصفانه با پاسخگویی همه شرکت ها به قوانین یکسان حمایت می کند.

با چسباندن علامت CE به یک محصول، یک تولید کننده اعلام می کند که محصول تمام الزامات قانونی برای نشان CE را دارد و می تواند در سراسر منطقه اقتصادی اروپا به فروش برسد. این امر در مورد محصولات ساخته شده در کشورهای دیگر که در منطقه اقتصادی اروپا به فروش می رسد نیز صدق می کند.

دو مزیت اصلی علامت گذاری CE برای مشاغل و مصرف کنندگان در منطقه اقتصادی اروپا وجود دارد:

کسب و کارها می دانند که محصولات دارای نشان CE را می توان بدون محدودیت در منطقه اقتصادی اروپا معامله کرد.

مصرف کنندگان از سطح یکسانی از سلامت، ایمنی و حفاظت از محیط زیست در سراسر منطقه اقتصادی اروپا برخوردارند.

علامت گذاری CE بخشی از قانون هماهنگی اتحادیه اروپا است که عمدتاً توسط اداره کل بازار داخلی، صنعت، کارآفرینی و SMEها مدیریت می شود. نشان CE برای محدودیت مواد خطرناک توسط اداره کل محیط زیست مدیریت می شود. راهنمای جامع در مورد اجرای قوانین محصول اتحادیه اروپا را می توان در blue  guide یافت.

همه محصولات نباید دارای نشان CE باشند. این فقط برای بسیاری از محصولات تحت پوشش دایرکتیو های رویکرد جدید اجباری است. چسباندن علامت CE بر روی سایر محصولات ممنوع است.

علامت CE به عنوان یک اعلامیه از طرف سازنده عمل می کند که محصول آنها با الزامات اساسی قوانین مربوط به بهداشت، ایمنی و محیط زیست اروپا که در دایرکتیو محصولات مختلف آمده است مطابقت دارد. هنگامی که یک محصول نشان CE را دریافت کرد، می تواند آزادانه در اتحادیه تجارت آزاد اروپا (EFTA) و اتحادیه اروپا (EU) حرکت کند. همچنین به این معنی است که گمرک و سایر مقامات اجرایی مجاز به خروج محصولات غیر منطبق هستند

I am text block. Click edit button to change this text. Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Ut elit tellus, luctus nec ullamcorper mattis, pulvinar dapibus leo.

فرآیند تعیین اینکه آیا یک محصول به علامت CE نیاز دارد یا نه، تا حدودی پیچیده است. تولیدکنندگان باید تعیین کنند:

آنها می خواهند محصول در چه کشورهایی معرفی شود. کشورهای منطقه اقتصادی اروپا (EEA) یا EFTA در صورتی که محصول تحت پوشش یک یا چند دایرکتیو علامت گذاری CE باشد، به نشان CE نیاز دارند.

اگر ترکیه بازار هدف باشد. در حالی که ترکیه نه عضو اتحادیه اروپاست و نه بخشی از EEA محسوب می شود، تعدادی از دایرکتیوهای علامت گذاری CE را اجرا کرده است، به این معنی که بسیاری از محصولات در اینجا به نشان CE نیز نیاز دارند.

اسباب‌بازی‌ها، ماشین‌آلات و لوازم الکتریکی همگی نمونه‌هایی از محصولاتی هستند که دارای علامت CE هستند.

مشترک آنها این است که آنها تحت یکی از دایرکتیوهایی هستند که اتحادیه اروپا برای آن علامت CE را پذیرفته است. هر دایرکتیو محصول تعدادی از گروه های محصول را پوشش می دهد. به عنوان مثال، وسایل بالابر و لوازم خانگی یک گروه محصول تحت دایرکتیو ماشین آلات است. گروه‌های محصول در دایرکتیوها برای تمرکز ویژه بر ایمنی، سلامت و محیط زیست انتخاب شده‌اند.

فقط محصولاتی که در اتحادیه اروپا به بازار عرضه می شوند یا مورد استفاده قرار می گیرند باید دارای علامت CE باشند.

طیف وسیعی از محصولات و تجهیزات وجود دارد که قبل از عرضه به بازار، فروش و استفاده در کشورهای اتحادیه اروپا و منطقه اقتصادی اروپا باید دارای نشان CE باشند. اینها شامل اسباب بازی ها، ماشین آلات، لوازم الکتریکی و محصولات پزشکی است. یک محصول ممکن است تحت پوشش چندین دایرکتیو قرار گیرد، همانطور که یک دایرکتیو ممکن است بسیاری از محصولات را پوشش دهد.

دسته بندی محصولات زیر حداقل توسط یکی از دایرکتیوها علامت گذاری CE پوشش داده می شود:

تجهیزات پزشکی

وسایل پزشکی قابل کاشت فعال

دستگاه های پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی

محصولات ساختمانی

دستگاه

تجهیزات الکتریکی

تجهیزات الکترونیکی

تجهیزات حفاظت فردی

تجهیزات تحت فشار

مخازن تحت فشار ساده

وسایل گازسوز

تجهیزات پایانه رادیویی و مخابراتی

آسانسور

راه های کابلی

تجهیزات و سیستم های حفاظتی برای استفاده در جوهای انفجاری

مواد منفجره برای استفاده غیرنظامی

دیگ آب گرم جدید

ابزار اندازه گیری

وسایل توزین غیر اتوماتیک

اسباب بازی

صنایع دستی تفریحی

دسته بندی محصولات زیر نیازی به نشان CE ندارند:

لوازم آرایشی

مواد غذایی

مواد شیمیایی

داروسازی

با این حال، لوازم آرایشی و سایر محصولات هنوز تحت محدوده سایر قوانین اروپایی یا ملی قرار دارند (و معمولاً دایرکتیو ایمنی عمومی محصول 2001/95/EC در صورت عدم اعمال قانون خاص) فقط نیازی به علامت گذاری ندارند.

به دنبال مشاوره علامت گذاری CE برای محصول خود هستید؟ isoconsult center دارای سالها تجربه در ارائه مشاوره و راهنمایی به تولید کنندگان تجهیزات پزشکی و محصولات آرایشی، شیمیایی و فناوری است که به دنبال معرفی طرح ها و تولیدات خود به بازار اتحادیه اروپا هستند. با ما تماس بگیرید.

I am text block. Click edit button to change this text. Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Ut elit tellus, luctus nec ullamcorper mattis, pulvinar dapibus leo.

I am text block. Click edit button to change this text. Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Ut elit tellus, luctus nec ullamcorper mattis, pulvinar dapibus leo.

در ایزو کانسالت سنتر شما را با اصول علامت گذاری CE گام به گام راهنمایی می کنیم. ما بسیاری از کلمات مورد استفاده در زمینه علامت گذاری CE را توضیح می دهیم و شما می توانید پاسخ بسیاری از  سوالاتی که معمولاً هنگام شروع علامت گذاری CE دارید، به دست آورید. ما به شما دایرکتیو‌ها و حوزه‌های محصول مختلف را معرفی می‌کنیم و به مروری بر استانداردهای هماهنگ، که ابزاری ضروری در فرآیند علامت‌گذاری CE هستند، دسترسی خواهید داشت..

ما شما را قدم به قدم برای طی مراحل ده گانه یاری می نماییم و شما را با اصول علامت گذاری CE یک محصول آشنا می کنیم. علامت گذاری CE فقط در مورد چسباندن علامت CE به یک محصول نیست. هنگامی که علامت CE را دریافت می کنید، مسئولیت مطابقت محصول شما با قانون را نیز بر عهده می گیرید.

شایان ذکر است که با توجه به دایرکتیوهای مناسب محصول شما، ممکن است مراحل کار مقداری متفاوت باشد.زیرا آنچه باید صورت پذیرد بستگی به محصول و دایرکتیوهای مربوطه دارد.

مراحل ده گانه به صورت زیر می باشد:

1- دایرکتیو اروپایی متناسب با محصول خود را انتخاب کنید.

در لیست گروه های محصول، می توانید ببینید که آیا محصول شما باید دارای علامت CE باشد یا خیر. همچنین محصولاتی که از این دایرکتیوها مستثنی شده اند، مشخص می باشد. به عنوان مثال: دایرکتیو اسباب بازی بیان می کند که پازل های منبت کاری بیش از 500 قطعه معاف هستند، زیرا پازلی با این تعداد قطعه به عنوان اسباب بازی در نظر گرفته نمی شود.

لطفاً توجه داشته باشید که یک محصول ممکن است تحت پوشش بیش از یک دایرکتیو باشد. به عنوان مثال، یک چرخ گوشت الکتریکی تحت پوشش دایرکتیو ماشین آلات و دایرکتیو ولتاژ پایین نیز قرار خواهد گرفت.

2- تاریخ قابل اجرا بودن مربوط  به علامت گذاری CE محصول خود را بررسی کنید.

تاریخی که در آن علامت CE برای محصول شما الزامی است را می توان در دایرکتیو  یافت. همین تاریخ برای همه محصولات تحت پوشش یک دایرکتیو اعمال می شود. هنگامی که یک دایرکتیو جدید یا تجدید نظر یک دایرکتیو موجود لازم الاجرا می شود، تاریخی که باید علامت CE اعمال شود در دایرکتیو مشخص می شود.

با این حال، مارک CE محصولات ساختمانی از این نظر متفاوت است. تاریخ ها در رابطه با محصولات ساختمانی بتنی تعیین می شود و از محصولی به محصول دیگر متفاوت است. زمانی تعیین می شود که استاندارد اروپایی در مجله رسمی اتحادیه اروپا هماهنگ شود. بنابراین، تاریخ های مربوط به محصولات ساختمانی برای هر محصول در فهرست استانداردهای هماهنگ محصولات ساختمانی اتحادیه اروپا یافت می شود.

3-روش ارزیابی انطباق محصول خود را بیابید

روش ارزیابی انطباق را می توان در دایرکتیوها خاص یافت. این به این دلیل است که رویه ها ممکن است از دایرکتیوی  به دایرکتیو دیگر متفاوت باشد در بیشتر موارد، سازندگان می‌توانند ارزیابی انطباق را خودشان انجام دهند، اما اگر دایرکتیو  بیان می‌کند که شخص ثالثی مورد نیاز است، سازنده باید انجام ارزیابی انطباق را به یکی از سازمان‌های اعلام‌شده تعیین‌شده برای منطقه واگذار کند. notified bodies

4-اطمینان حاصل کنید که محصول شما با الزامات اساسی دایرکتیو مطابقت دارد.

دایرکتیوهای اتحادیه اروپا برای نشان‌گذاری CE برای درج الزامات ایمنی ضروری برای محصولات آماده شده است. در نتیجه، بخشی از فرآیند علامت گذاری CE، رسیدگی به الزامات ایمنی اساسی دایرکتیوهای مربوط به محصول است.

تمام الزامات ایمنی ضروری باید قبل از درج علامت CE رعایت شود، اما از آنجایی که دایرکتیوها شامل یک گروه محصول می شود،ممکن است الزامات ایمنی که به محصول مشخص مربوط نمی شود  وجود داشته باشد. به عنوان مثال، ممکن است الزامی برای محدود کردن “صدا” در دایرکتیو برای گروه محصول وجود داشته باشد، اما اگر محصول خاص “صدا” منتشر نمی کند، این الزامات ایمنی ضروری در مورد خاص مربوط نمی شود.

اگر یک استاندارد هماهنگ(harmonized standard ) موجود باشد، مکان مناسبی برای یافتن الزامات ضروری است

این امر به این دلیل است که استانداردهای هماهنگ شامل الزامات اساسی هستند و بنابراین پیش فرض انطباق را ارائه می دهند، یعنی مطابقت با الزامات استاندارد به سازنده این حق را می دهد که خود را  مطابق با الزامات دایرکتیو فرض کند.

5-بررسی کنید که آیا استانداردهای قابل اجرا برای محصول شما وجود دارد یا خیر

برای مثال، یک استاندارد می‌تواند شامل توصیفی از نحوه طراحی یک ماشین برای جلوگیری از خطرات خرد شدن یا نحوه برخورد سطحی با اسباب‌بازی‌ها برای کودکان خردسال باشد. این استاندارد همچنین می تواند خاص محصول باشد و به عنوان مثال، طرح مناسبی برای تخت بیمارستانی برقی ارائه دهد.

با این حال، یک استاندارد هماهنگ برای محصول خاص با توصیف علامت CE همیشه وجود ندارد. در این حالت، سازنده باید راه‌های دیگری را برای برآورده کردن الزامات دایرکتیو بیابد: به عنوان مثال، برای یافتن استانداردی برای محصول مشابه دیگر یا قطعاتی از استانداردهای دیگر.

در مورد محصولات ساختمانی، ساده تر است. یک استاندارد هماهنگ در اینجا لازم است تا سازنده بتواند اصلاً علامت CE را بگیرد.

با این حال، اگر یک محصول ساختمانی دارید که داوطلبانه می خواهید علامت CE را دریافت کنید، اما در جایی که استاندارد هماهنگ وجود ندارد، می توان آن را با استفاده از ETA انجام داد. ETA مخفف عبارت European Technical Approval است

6-تهیه تکنیکال فایل (مستندات فنی)

تهیه مدارک فنی بر عهده سازنده می باشد.اسناد فنی، که گاهی اوقات به عنوان پرونده فنی نیز نامیده می شود، باید مستندی باشد که محصول با الزامات دایرکتیو مطابقت دارد.الزامات مربوط به آنچه که مستندات فنی باید در بر داشته باشد در دایرکتیو جداگانه آمده است.اگر بیش از یک دایرکتیو در مورد یک محصول اعمال شود، مستندات فنی باید الزامات همه دایرکتیوها را برآورده کند.

به عنوان یک قاعده کلی، مستندات باید طراحی و عملکرد محصول را پوشش دهد.

نمونه هایی از اسناد فنی:

Name and address of the manufacturer, and information, if any, on place(s) of origin

Design and manufacturing drawings

List of standards used

Risk assessment

Test reports, if any

Instructions for use

Declaration of Conformity/Declaration of performance

 

نام و آدرس سازنده، و اطلاعات در صورت وجود، در مورد مکان(های) مبدا

طراحی و ساخت نقشه ها

لیست استانداردهای مورد استفاده

ارزیابی ریسک

گزارش تست، در صورت وجود

دایرکتیو مورداستفاده

اعلامیه انطباق / اعلامیه عملکرد

به عنوان یک قاعده کلی، سازنده باید اسناد فنی را – و آماده ارائه آن به مقامات – حداقل به مدت 10 سال از آخرین تاریخی که محصول در آن تولید و در بازار عرضه شده است، حفظ کند. الزامات مربوط به مدت زمان نگهداری اسناد فنی ممکن است متفاوت باشد. دوره را در بخشنامه مربوطه خواهید یافت.

7-اظهارنامه انطباق را تکمیل کنید

هنگامی که محصول شما آماده عرضه به بازار است، باید یک به اصطلاح اعلامیه انطباق تهیه کنید. این اطلاعات باید شامل اطلاعات دایرکتیو ها، استانداردها یا سایر اسناد هنجاری، اطلاعات مربوط به جزئیات تماس سازنده و جزئیات هر شخص ثالث یا سازمان اطلاع داده شده باشد.

با مستندات فنی و اعلامیه انطباق، شما اعلام می‌کنید که مسئولیت شما به‌عنوان تولیدکننده، مطابقت محصول با الزامات دایرکتیو است و تأیید می‌کنید که تمام ارزیابی‌های لازم را انجام داده‌اید.

8-بررسی کنید که آیا قوانین ملی در کشوری که محصول قرار است در آن فروخته شود وجود دارد یا خیر

یکی از اهداف علامت گذاری CE اطمینان از جابجایی آزاد کالا در کشورهای اتحادیه اروپا و EEA است. در این زمینه، علامت CE قابل مقایسه با یک کارت مسافرتی است. این بدان معناست که مقامات ملی اتحادیه اروپا نمی توانند الزامات سخت گیرانه تر از آنچه کشورهای عضو توافق کرده اند برای یک محصول اعمال کنند.با این حال، لطفاً توجه داشته باشید که در هر کشور ممکن است شرایط خاصی برای محصول در شرایط استفاده وجود داشته باشد. به عنوان مثال، ممکن است شرایط خاصی برای سرویس آسانسور وجود داشته باشددر نهایت، مشتری همیشه می تواند الزاماتی را مشخص کند که فراتر از الزامات دایرکتیوها یا مقررات است.

9-. علامت CE را روی محصول بچسبانید

محل قرار دادن علامت CE و نحوه طراحی علامت CE ممکن است بسته به محصول مورد نظر متفاوت باشد. دایرکتیوهای دقیق برای موقعیت، محتوا و طراحی در استاندارد هماهنگ ارائه شده است. در صورت عدم وجود یک استاندارد هماهنگ، دایرکتیوهای کلی ارائه شده اعمال می شود.

10 -سایر قوانین

علامت CE روی محصول چسبانده شده است، اما آیا کار دیگری وجود دارد؟ خیر، زیرا ممکن است استانداردهای هماهنگ دیگری وجود داشته باشد که باید از آنها پیروی کرد، اما مستقیماً به علامت CE مربوط نمی شود. این ممکن است به عنوان مثال:دایرکتیو  WEEE، که همه محصولات الکترونیکی را پوشش می دهد، دستورالعمل های بسته بندی، رگولاتوری REACH و دایرکتیو باتری. بنابراین، قوانین مربوط به محصول خود را بررسی کنید.